RESUMO DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC No 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos (antibióticos), de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.
Art. 1o Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias, nos termos desta resolução.
Art. 2o A dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1a via - Retida no estabelecimento farmacêutico e a 2a via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
Art. 3o As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso.
Art. 4o A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 7o Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.
Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico 2. Ácido nalidíxico 3. Ácido oxolínico 4. Ácido pipemídico 5. Amicacina
6. Amoxicilina 7. Ampicilina 8. Axetilcefuroxima 9. Azitromicina 10. Aztreonam 11. Carbenicilina 12. Cefaclor
13. Cefadroxil 14. Cefalexina 15. Cefalotina 16. Cefazolina 17. Cefoperazona 18. Cefotaxima 19. Cefoxitina
20. Ceftadizima 21. Ceftriaxona 22. Cefuroxima 23. Ciprofloxacina 24. Claritromicina 25. Clindamicina 26. Cloranfenicol 27. Daptomicina 28. Dicloxacilina 29. Difenilsulfona 30. Diidroestreptomicina 31. Doripenem
32. Doxiciclina 33. Eritromicina 34. Ertapenem 35. Espectinomicina 36. Espiramicina 37. Estreptomicina 38. Etionamida 39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina) 40. 5-fluorocitosina (flucitosina) 41. Fosfomicina 42. talilsulfatiazol 43. Gemifloxacino 44. Gentamicina 45. Griseofulvina 46. Imipenem
47. Isoniazida 48. Levofloxacina 49. Linezolida 50. Lincomicina 51. Lomefloxacina 52. Mandelamina 53. Meropenem 54. Metampicilina 55. Metronidazol 56. Minociclina 57. Miocamicina 58. Moxifloxacino 59. Neomicina 60. Netilmicina 61. Nistatina 62. Nitrofurantoína 63. Norfloxacina 64. Ofloxacina 65. Oxacilina 66. Oxitetraciclina 67. Pefloxacina 68. Penicilina G 69. Penicilina V 70. Piperacilina
71. Pirazinamida 72. Rifamicina 73. Rifampicina 74. Rosoxacina 75. Sulfadiazina 76. Sulfadoxina 77. Sulfaguanidina 78. Sulfamerazina 79. Roxitromicina 80. Sulfametizol 81. Sulfametoxazol 82. Sulfametoxipiridazina 83. Sulfameto xipirimidina 84. Sulfatiazol 85. Sulfona 86. Teicoplanina 87. Tetraciclina 88. Tianfenicol 89. Tigeciclina 90. Tirotricina 91. Tobramicina 92. Trimetoprima 93. Vancomicina.
